批次检验报告
CoA、质量标准、检验项目与该批次实际结果。
质量文件 / FDA DMF
可追溯的物料，清晰的技术文件。
三种原料药与两种 SDD 产品，按具体物料定义质量标准与文件要求。
FDA / 2026 Q2
FDA 官方清单中的三项原料药记录。
持有人：SHANGHAI DA'AN XIN BIOMEDICAL CO LTD
| 原料药 | FDA DMF | 类型 / 状态 | 提交日期 |
|---|---|---|---|
| DARAXONRASIB | 43871 | II / A（活跃） | 2026-03-17 |
| ZOLDONRASIB | 44304 | II / A（活跃） | 2026-06-08 |
| VOPIMETOSTAT | 44318 | II / A（活跃） | 2026-06-11 |
以上状态、类型和日期已对照 FDA《List of Drug Master Files (DMFs) 2nd Quarter 2026》核对，反映该季度快照，不表示实时状态。三个产品名称在该表中各仅有一条记录。DMF 本身不获 FDA 批准或否决，不构成药品上市批准，也不能单独证明全球商业供应先后。
结构与分析资料
根据约定文件包提供结构确证、HPLC 及相关方法资料。
SDD 与预混粉参数
载药量、载体或辅料组成、固态特征及下游工艺要求。
注册引用
DMF 引用与授权信需求、目标市场及所需支持范围。
储存与运输
包装、储运条件及复验期等按具体物料和批次确认。
持续供应
就质量协议、变更通知和后续需求进行项目沟通。
按物料形态对接
API、SDD 与预混粉分别定义。
Daraxonrasib API 的商业目标纯度为 HPLC ≥99%，实际结果以批次 CoA 为准。SDD 及预混粉含载体或辅料，其载药量、组成与制剂性能需按对应产品文件确认，不能直接套用 API 纯度指标。
DMF 43871 对应 Daraxonrasib API。本网站未将该编号标为 SDD 或预混粉的独立 DMF。
技术文件需求
获取与你的项目相匹配的文件。
请说明产品、用途、数量、交付地区和所需资料。